Как системите за разделяне за еднократна употреба повишават качеството на устойчивата биофарма

Биофармацевтичната индустрия все повече се насочва към системи за разделяне за еднократна употреба, като сепаратора CultureOne на Alfa Laval, поради многобройните им предимства. Тези системи предлагат намалени рискове от замърсяване, по-голяма гъвкавост, по-плавна скалируемост от лаборатория към производство и значително спестяване на време за почистване и валидиране. Освен това системите за еднократна употреба допринасят за повишаване на безопасността, като същевременно намаляват капиталовите разходи и свеждат до минимум използването на вода и енергия.

Основното предимство на системите за еднократна употреба се състои в способността им да пестят вода, енергия и химикали. Традиционните системи за разделяне изискват често почистване и стерилизация, които изискват големи количества вода, агресивни химикали и енергия. За разлика от тях, сепараторите за еднократна употреба се доставят предварително стерилизирани и се изхвърлят след употреба, което елиминира нуждата от ресурсоемки процедури за почистване.

Допълнително спестяване на ресурси при производството за еднократна употреба

С въвеждането на сепаратора CultureOne Alfa Laval дава възможност на биофармацевтичните компании значително да намалят използването на дълбочинни филтърни системи. Роджър Лундблад, експерт по продукти за еднократна употреба в Alfa Laval, подчертава въздействието на сепаратора върху околната среда. "С CultureOne биофармацевтичните производители, използващи сепаратор за еднократна употреба, могат значително да намалят пластмасовите отпадъци при всяка партида. В някои случаи броят на необходимите филтри се намалява с до 80%. Това не само намалява разходите, но и драстично намалява твърдите и течните отпадъци."

Той обяснява още, че количеството на намалените отпадъци зависи от размера на партидата. Например при типична 2000-литрова партида може да се спестят повече от 500 kg твърди отпадъци на партида с CultureOne Maxi в сравнение с използването на дълбочинни филтри за еднократна употреба.

Чрез значително намаляване на количеството консумативи, включени в обработката на биофармацевтични продукти за еднократна употреба, CultureOne значително подобрява устойчивостта на операциите, като помага на компаниите да постигнат екологичните си цели, като същевременно поддържат висока ефективност.

Повишена ефективност и мащабируемост

Центрофугите CultureOne са не само по-екологични, но и подобряват оперативната ефективност в сравнение със системите с дълбочинни филтри. Центрофугите за еднократна употреба на Alfa Laval са проектирани така, че да увеличат максимално възстановяването на продукта, което означава, че повече от ценния продукт се улавя по време на процеса на разделяне, като по-малко се губи. Така се намалява необходимостта от допълнителни етапи на филтриране, което спестява време и ресурси.

В биопроизводството повишаването на ефективността оказва пряко влияние както върху обема на производството, така и върху намаляването на разходите. Да разгледаме производствен процес, при който се използва 2000-литров биореактор с клетъчна плътност от 10% от обема на опакованите клетки (PCV), с около 1800 литра продукт. Технологията CultureOne увеличава добива от 92,5 % на 98 % - допълнително 5,5 % възстановяване в сравнение с традиционните процеси, при които се използват филтри. Това означава оползотворяване на 99 допълнителни литра центрат. При типичен титър от 3 грама на литър това означава 297 грама повече възстановен продукт.

В контекста на дозирането на моноклонални антитела (mAb) този допълнителен добив е значителен. Например при средна терапевтична доза от 5 mg на килограм телесно тегло за пациент с тегло 70 kg, тази повишена производителност може да осигури допълнителни 850 дози. От финансова гледна точка това подобрение представлява стойност от 148 500 USD в сравнение с конвенционалните дълбочинни филтри за еднократна употреба (SU). Освен финансовите ползи, допълнителното възстановяване на продукта от същите вложени материали води до по-голяма наличност на пациенти за лечение. Преминаването към CultureOne Maxi също така намалява отпадъците, което го превръща във високоефективно решение в биопроизводството.

Освен това системите за еднократна употреба като CultureOne са мащабируеми, което е от решаващо значение, тъй като търсенето на биофармацевтични продукти продължава да расте. Независимо дали дадена компания произвежда малки партиди или големи обеми, системите за еднократна употреба могат лесно да бъдат увеличени, без да се увеличава значително техният екологичен отпечатък. Тази мащабируемост гарантира, че дори при увеличаване на производството въздействието върху околната среда остава минимално.

Практическо удобство

Освен че са ресурсно ефективни, системите за еднократна употреба са и удобни за операторите. Традиционните филтриращи системи често изискват продължителна поддръжка, включително разглобяване, почистване и повторно сглобяване, което може да доведе до значителни престои.

Системите за еднократна употреба обаче се доставят предварително сглобени и готови за употреба. Това намалява времето, необходимо за настройка и поддръжка, което позволява по-бърз оборот между производствените серии.

Както отбелязва Роджър Лундблад: "Нашите клиенти търсят технологии, които не само подпомагат устойчивостта, но и оптимизират техните операции. CultureOne предлага и двете - това е решение, което отговаря на изискванията на съвременното производство на биофармацевтични продукти."

В заключение, системите за разделяне за еднократна употреба като CultureOne на Alfa Laval представляват голяма стъпка напред в превръщането на биофармацевтичното производство в по-устойчиво. Като намаляват потреблението на ресурси, свеждат до минимум отпадъците и подобряват оперативната ефективност, тези системи предлагат жизнеспособно решение за компаниите, които искат да намалят въздействието си върху околната среда, като същевременно поддържат високи стандарти на производство.